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项 | 标准 |
---|---|
描述 | 黄橙色结晶性粉末 |
颗粒大小 | 90%通过80目 |
识别(红外/高效液相色谱法) | 在质量上与参考文献相对应 |
杂质F | ≤0.50% |
(K.F)水 | ≤0.20% |
炽灼残渣 | ≤0.10% |
重金属 | ≤20 ppm |
砷 | ≤1 ppm |
镉 | ≤1 ppm |
铅 | ≤2 ppm |
汞 | ≤0.1 ppm |
分析(高效液相色谱) | 98% - -101.1% |
分析(UV) | 97% - -103.0% |
乙醇 | ≤5000 ppm |
正己烷 | ≤290 ppm |
异丙醚 | ≤300 ppm |
TAMC | 没有检测到 |
TYMC | 没有检测到 |
大肠杆菌群 | 没有检测到 |
大肠杆菌 | 负 |
沙门氏菌 | 负 |
金黄色葡萄球菌 | 负 |
结论 | 测试结果符合当前USP/EP/JP |
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